注意:切勿用手直接取干冰。干冰的温度较低。直接接触人体时间稍长,会引起人体皮肤组织冻伤。
药品流通行业冷链管理现状
① 冷藏药品经营企业经营质量管理规范日渐健全。
各企业根据《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)建立了冷链管理相关的可操作的制度(SMP)和程序(SOP),从药品冷链经营质量管理入手,制定涵盖了冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。
② 冷藏药品经营企业冷链基础设施设备日渐完善。
各企业根据冷藏药品的特性,重视基础设施设备的建设,设置有冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、冷藏箱、双路电源(或备用发电机组)等,严格遵守温度要求,确保冷藏药品仓储和运输的安全。
③ 冷链管理中存在的主要问题
冷链管理理念落后。
只注重仓储、运输过程的温湿度变化结果管理,忽视了导致温湿度变化的直接、间接因素(如制冷机、库门、冷凝器、电源等)的监管。冷链管理缺乏系统化管理的理念。
冷链管理不注重物流过程,可追溯性差。
即使使用冷藏车送货也只能保证到货验收时,验收员直观地了解药品到货时的温度,在途温度无法即时显示、追溯,更无法得到完整、客观的在途温度记录。在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的空白。
冷链环境监管技术落后,缺乏实时监管、实时查询和冷链温度追溯的技术手段。
现行制度及所采用的温度检测技术手段其冷链环境监管数据是各企业建立在自觉性基础上的“自我求证”的数据,缺乏科学、客观、公正的第三方监管机制。充其量只能做到根据药品在本企业仓储、运输的温度监测结果,回顾性地判定药品质量合格与否,无法科学地追溯药品在本企业验收入库前的温度状况,更无法获得药品从生产企业成品库出库后的整个冷链储运过程中的客观、可靠的温度数据,即使存在冷链“断链”的事实,也无从知晓。
冷链物流温度**存在的问题严重
现实中,部分生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式。随着环境温度的变化,箱体内温度波动大,受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素影响,采用这种冷链送货方式,货到签收时药品几乎难以达到规定温度要求。
制冷设备的冷却方式有直接冷却和间接冷却两种。直接冷却是将制冷机的蒸发器装设在制冷装置的箱体或建筑物内,利用制冷剂的蒸发直接冷却其中的空气,靠冷空气冷却需要冷却的物体。这种冷却方式的优点是冷却速度快,传热温差小,系统比较简单,因而得到普遍应用。
干冰是固态的二氧化碳,在常温和压强为6079.8千帕压力下,把二氧化碳冷凝成无色的液体,再在低压下*蒸发,便凝结成一块块压紧的冰雪状固体物质,其温度是零下78.5℃,这便是干冰。干冰蓄冷是水冰的1.5倍以上,吸收热量后升华成二氧化碳气体,无任何残留、无毒性、无异味,有灭菌作用。它受热后不经液化,而直接气化。干冰是二氧化碳的固态,由于干冰的温度非常低,温度为摄氏负78.5度,因此经常用于保持物体维持冷冻或低温状态。
在室温下,将二氧化碳气体加压到约101325Pa时,当一部分蒸气被冷却到-56℃左右时,就会冻结成雪花伏的固态二氧化碳。固态二氧化碳的气化热很大,在-60℃时为364.5J/g,在常压下气化时可使周围温度降到-78℃左右,并且不会产生液体,所以叫“干冰”。